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梵通生物浮游菌检测消毒:洁净区洁净度浮游菌控制标准
来源: | 作者:4001350535 | 发布时间: 2021-10-13 | 83 次浏览 | 分享到:

梵通生物浮游菌检测消毒:洁净区洁净度浮游菌控制标准

洁净区是在药品生产企业最为常见的生产厂房设施,一般用于原辅料的取样、产品的生产、产品的微生物限度检验等。

2010 年版《药品生产质量管理规范》中洁净区的定义为“需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。”,第二百二十一条条款中还规定“必要的环境监测操作规程、记录和报告”、“(三)宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据(如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据);”。因此有必要建立相关的操作规程及控制标准对洁净区环境进行监测,一般称洁净区洁净度监测。

在 2015 年版中国药典四部《9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则》和 2010 年版《药品生产质量管理规范》指南中,也提到洁净区洁净度监测的项目和周期要求,一般包括悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物检测的全部项目或部分项目检测。

浮游菌的监测执行中华人民共和国国家标准 G B / T16293-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》和 2015 年版中国药典四部《9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则》。浮游菌的监测规程及控制标准应包括采样、检测、计算和评定、注意事项等等。

梵通生物新研发的智能消毒机器人KINO可为微生物实验室提供定制化灭菌服务,消毒原液采用食品级过氧化氢,通过二次蒸馏产生汽化过氧化氢,过氧化氢分解成水和氧气,对设备和人员无二次残留,绿色的消毒剂。在实验中按照消毒技术规范采用了金蕙色葡萄球菌作为指示菌,对消毒效果进行评价,使用log3枯黑芽孢杆菌作为生物指示剂同时做了挑战实验,分别布置在了集装箱的5个角落双验证其消毒效果。

kinomin采用内置WIFI和物联技术,可以采用电脑控制,也可以采用远程控制,一人控制多台设备运行,并实施监控设备运行,完成远程故障排除和软件升级,并记录消毒参数,并可以打印成报表,消毒完成后,打开制冷循环系统,30min后浓度探头显示过氯化氢浓度低干1PPM,符合职业卫生安全要求。
消毒完成后,取出菌片和芽孢送到实验室进一步培养计数。按照消毒技术规范,对菌片积芽孢洗涤震荡,再接种在培养基中48小时,36摄氏度培养后观察结果,消毒结果符合消毒技术规范的要求。
过去,消毒机器人是一个定位于ICU、手术室等特殊医疗场景的全新产品,但在疫情的影响下,更多的医疗机构认识到,能实现高质量院感的消毒机器人成为一大刚需,更多的进口食品企业也意识到,进口食品消毒服务也成为了他们的刚需。疫情加速了市场教育和产品普及。激增的需求也倒逼企业对产品进行升级,助力产品实现多场景匹配应用。
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