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医药工业洁净室(区)浮游菌的采样与浮游菌检测
来源: | 作者:4001350535 | 发布时间: 2021-10-16 | 72 次浏览 | 分享到:

医药工业洁净室(区)浮游菌的采样与浮游菌检测

一.浮游菌采样

洁净区洁净度浮游菌一般使用空气浮游菌采样仪和培养皿进行采样,培养皿规格需与采样仪匹配、合适,培养基为胰酪大豆胨琼脂培养基,按要求配好后备用。洁净区不同洁净度级别的最小采样量法规也有相应规定,见表 1,应根据浮游菌检测的洁净区洁净度级别选择相应的采样量,并设置合适的采样仪空气流量。采样操作者应注意消毒采样仪的顶盖、转盘以及罩子的内外面,应检查培养皿的质量,放入和取出过程要注意人员卫生并避免粗放操作,以免影响检测结果。

二.浮游菌检测

浮游菌的检测是将取样后的培养皿倒置于恒温培养箱中进行培养,在 30 ~ 35℃培养不少于 72 小时。培养完后,取出,用计数方法得出各个培养皿的菌落数。注意每批培养基应有对照实验,一般每批可选定 3 只培养皿作对照培养。

三.浮游菌检测计算和评定

 1.法规规定

中华人民共和国国家标准 G B / T16293-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》规定的浮游菌的评定指标为浮游菌平均浓度,而不同洁净度级别有不同的判定标准,见表 2,评定标准为每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定评定标准(即相应洁净度级别)中的界限。

每个测点的浮游菌平均浓度的计算公式见公式 1:

浮 游 菌 平 均 浓 度(c f u / m3)= 菌 落 数 / 采 样 数 ×1000

…………公式 1。

示例 1:某检测点为洁净度 D 级的洁净区,按表 1 规定采样量为 250L,培养皿检测出的菌落数为 3,套用公式 1,该检测点浮游菌平均浓度则为:浮游菌平均浓度(cfu/m3)=3/250×1000=12cfu/m3。

该结果按表 2 评定,结果符合 D 级洁净度要求。

2.存在不足

通过以上的计算和评定过程,可以看出此过程较为复杂,存在一些不足。

(1)不能直接从培养皿检测出的菌落数判断检测结果是否符合评定标准(即表 2),不够直观;

(2)对于每个检测点,都需要套用表 1、公式 1 计算,再判断结果是否符合表 2,计算工作量大,容易出错;

(3)计算和评定过程较为复杂,不利于人员培训,检测人员难以掌握,出错率增大。

(4)使用浮游菌平均浓度数据进行趋势分析,不够直观,不便于指导日常检测工作。

四.评定方法优化

为了减少计算工作,减少出错率,提高工作效率,思索是否可以建立一个从每个培养皿的菌落数结果直接判断是否符合规定的控制标准呢?而不同洁净度级别的最小采样量(表1)和评定标准(表 2)及计算公式(公式 1)都已固定,每次采样为一个培养皿,经过思考和探索,可以将这些因素套入公式,进行转换,将浮游菌结果转换为 cfu/皿,见示例 2,得出一个新的、直观的不同洁净度级别的浮游菌菌落数判断标准,见表 3。

示例 2:

某检测点为洁净度 D 级的洁净区,按表 1 规定采样量为250L,按表 2 规定浮游菌平均浓度≤ 200(cfu/m3),套用公式 1 后如下公式 2,计算出每个培养皿可检测出的菌落数限度为≤ 50cfu/ 皿。菌落数 /250×1000= 浮游菌平均浓度(cfu/m3)≤ 200(cfu/m3)…………公式 2。

五.结论

浮游菌控制标准将浮游菌平均浓度转化为每个培养皿可检测出的菌落数限度后,洁净度检测人员可以从每个培养皿的菌落数,直接判断该检测点是否符合相应的洁净度级别,不需要再套入公式计算,直观、便捷。且在年度洁净度趋势分析时,使用浮游菌菌落数数据进行趋势分析,在日常检测时能初步判断菌落数是否偏离趋势,更有利于指导洁净区洁净度监测,也符合 2010 年版《药品生产质量管理规范》条款“宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据”的要求。

【参考文献】

[1]中华人民共和国卫生部79号令.药品生产质量管理规范(2010年修订)[S].2011.

[2]中华人民共和国药典2015年版四部.9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则,国家药典委员会,北京:中国医药科技出版社,2015.

[3]中华人民共和国国家标准.GB/T16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法,中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会发布,2010.

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