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药品生产相关洁净用房浮游菌检测采样方式是什么呢?
来源: | 作者:4001350535 | 发布时间: 2021-10-19 | 67 次浏览 | 分享到:

药品生产相关洁净用房浮游菌检测采样方式是什么呢?

制药工业作为关乎民生的重要工业,其生产环境的好坏将 直接影响到相关药品的最终质量;而微生物作为药品生产相关 洁净用房控制的重要指标,将直接影响到药品生产的各个环 节。因此,浮游菌及沉降菌两个指标就成为个药品生产企业严格控制和监测的环境指标。

药品生产管理质量规范(2010)[1] 中也对制药工业各级洁净 用房空气中浮游菌数量进行了明确规定,A 级(<1cfu/m3 ),B 级 (<10cfu/m3 ),C 级(<100cfu/m3 ),D 级(<200cfu/m3 );检测方法依 据 GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法。 标准中对各级洁净区浮游菌的最小采样量作了规定,但是对采样量的上限未做要求,所以我们把医药工业洁净用房浮游菌的测试方法进行优化,主要包括采样量、培养基、培养时间进行优化,以期能够获得更加准确可靠的浮游菌检测结果。

一.资料与方法

1.研究对象

以广州市微生物研究所门冬酰胺酶制药车间中粗提间(D 级)及纯化间(C级)为检测对象进行浮游菌检测方法的优化。

2.培养基

大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA):酪蛋白胰酶消化物(1.5%), 大豆粉木瓜蛋白酶消化物(0.5%),氯化钠(0.5%),琼脂(1.5%), pH7.3±0.2,121 ℃ ,30min灭菌。

3.仪器设备

浮游微生物采样器(HKM-II),生化培养箱(SPX-250BSH- II),立式压力蒸汽灭菌器(LDZX-50KB)。

4.试验方法

(1)不同采样量对浮游菌检测结果的影响

按照GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试 方法[2] 分别对粗提间(D级)及纯化间(C级)进行不同采样量的浮游菌检测,其中粗提间(D 级)的采样量分别为:100L、200L、300L、500L,纯 化 间(C 级)的采样量分别为 :500L、1000L、 1500L、2000L,各房间不同采样量均在同一点上进行采样3次。

(2)不同采样位置对浮游菌检测结果的影响

按照GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试 方法分别采用均匀布点和重点区域多布点的方式进行采样检测。

(3)不同培养时间对浮游菌检测结果的影响

按照GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试 方法对纯化间(C级)进行采样,而后置于30~35 ℃ 培养箱进行培养,分别于24h、48h、72h、96h后进行菌落计数。

二.结果分析

1.不同采样量对浮游菌检测结果的影响

表1中显示了不同采样量下纯化间及粗提间浮游菌检测结果。从表中可以看出对于纯化间(C级)采样量为500L及1000L 时检测结果基本相同,没有明显差异;采样量为1500L及2000L 时检测结果基本相同,没有明显差异;但是采样量低于1000和采 样量高于1000时,浮游菌检测结果出现明显差异(P<0.05)。而粗提间的检测结果同时表现出同样的规律,较低采样量和较高 采样量时的检测结果出现明显差异。GB/T 16293-2010 医药工 业洁净室(区)浮游菌的测试方法只是对各级别洁净室最低采样 量进行了规定,而未对采样量的上限进行规定,根据以上研究结 果,不同采样量对浮游菌检测结果有显著影响,对于采样量的上限还需要进一步探究,优化出最合适的采样量,以准确反映药品 生产车间真实的空气环境。

2.不同培养温度对浮游菌检测结果的影响

表2中显示了不同培养温度下对纯化间同一点进行浮游菌 检测的结果。从表中可以看出,培养前48h检测结果逐步增加, 48h后检测结果趋于稳定。经过SPSS19.0分析,48、60、72h三个 时间点的结果没有明显差异,相比于24h及36h时差异显著,结果为24h的1.7倍。GB/T 16293-2010中对浮游菌采样后TSA平 板的培养时间要求为不少于两天,对培养时间上限未做限定,根 据本研究结果可以看出,采用TSA平板进行浮游菌采样时,培养 时间在48~60h为宜,超过72h,平板上部分菌落生长过大,出现 部分重叠的现象,不利于计数统计。

三.讨论

通过对广州市微生物研究所门冬酰胺酶制药车间中粗提间 (D级)及纯化间(C级)进行浮游菌检测方法的探究,结果发现, 不同采样量及不同培养时间均对浮游菌检测结果有显著影响。 浮游菌采样后的TSA平板,培养时间宜为48~60h,这与胡庆轩等 [3] 研究类似,其研究表明,培养48h的菌落数明显高于24h的菌落 数,72h的菌落数与48h时差别不明显。分析其原因主要是由于 不同微生物在同一培养条件下生长速率不同,因此部分微生物 菌落较快形成,另外一部分则形成较慢;同时,随着培养时间测 增加,培养基中的含水量及营养成分逐步减少,微生物生长将逐 步降低。

当采样量增加时,检测结果反而降低;这与李闽真[4] 等研究 类似,其研究表明以100L/mim空气流量采样1、3、5和10min,空 气浮游菌平均检验结果分别为30、27、4和3个/m3,10min所采集 的浮游菌数小于1min采样数。至于为何会出现这种现象,可能是由以下原因造成:(1)随着采样量的增加,部分微生物粒子会 叠加在一起,培养过程中形成一个菌落,从而导致菌落数相对降 低;(2)采样量增大,在恒定流量下,采样时间就相对延长,整个 洁净室净化时间增加,浮游菌数量相对减少,同时采样时间的延 长微生物自然衰亡的数量也将增加。至于何种采样量才能准确 反映洁净室中浮游菌的浓度还需要做进一步研究。

参考文献:

[1]中华人民共和国卫生部. 药品生产质量管理规范[S].北京:中国标准出 版社,2010.

[2]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局. GB/T 16293-2010 医 药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法[S].北京:中国标准出版社,2010.

[3]胡庆轩,徐秀芝,姜黎.培养时间对浮游菌测定结果的影响[J].贵州环保 科技,1996(3):6-13.

[4]李闽真,林坚.空气浮游菌采样效果影响因素分析[J].海峡预防医学杂 志,2013,19(5):60-61.

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